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我市医疗器械生产经营使用单位“双随机”执法检查取得初步成效
时间:2017-09-26  来源:食品药品监督管理局 

为进一步强化医疗器械事中事后监管,根据省食药监局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(苏食药监法科〔201727号)要求,94日至915,市食药监局在全市范围内组织开展了医疗器械生产经营和使用环节“双随机”执法检查。一是明确检查对象。以全市医疗器械生产经营企业和等级医疗机构为重点检查对象,以体外诊断试剂、无菌和植入类等重点监管产品为重点检查品种。二是明确检查模式。按照“一个标准、两个随机”模式开展“双随机”检查,即检查标准统一为《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南》;执法人员从全市医疗器械专业监管人员中随机抽取,且保证异地检查;检查对象从在库的企业、等级医疗机构中随机抽取,并和执法人员随机配对。三是明确程序标准。“双随机”检查严格按照首次会、现场检查、材料审核、检查组内部会议、末次会五个环节的程序进行。检查对象适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。对发现企业存在涉嫌违法违规情形的,应及时取证并中止检查,立即向企业所在地食品药品监管部门报告并移交情况。四是明确后续处置。对37家被责令“限期整改”的单位下达责令整改通知书,并将跟踪检查结果,复查结果归入监管档案,确保企业整改到位。检查对象未在规定时限内申请复查或复查仍不能满足《规范》要求的,将其违法违规行为移交相关部门依法处理。通过“双随机”执法检查,既锻炼了队伍,又增加了执法监督的力度,同时提升了监督执法效能和服务水平。(刘玲)