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市食药监局“三措并举”当好医疗器械生产企业发展“助推器”
时间:2017-09-28  来源:食品药品监督管理局 

我市原有3家生产缝合针线的医疗器械企业,生产的产品全部销往国外,原年产值达1亿。近年来由于国际市场不景气,外贸订单利润和数量下滑,严重影响了企业的发展。市食药监局医疗器械处工作人员得知这一情况后,想企业之所想,急企业之所急,在帮助企业正确分析国内国际医疗器械市场的基础上,认为国内市场近年来日趋成熟,利润空间较大,对企业来说是一个很好的发展际遇,应及时转战国内市场,国内国外销售齐头并进,进一步拓宽企业生存发展的空间。一是强化法规引导。针对3家企业从未取得国内生产和销售医疗器械产品的资格,也未接触过国内的医疗器械相关法律法规的实际情况,为了让企业近快了解国内医疗器械法律法规及规范性文件,市食药监局工作人员主动邀请企业相关人员多次参加医疗器械法规和业务培训,指导企业收集相关法规和产品标准,为领取国内销售资格奠定基础。二是强化资料服务。加大企业注册和许可资料申请的指导力度,指导企业正确理解申请资料要求,合理合规上报医疗器械产品安全有效的证明材料,帮助企业在最短时间内通过省食药监局的注册受理材料审核。三是强化现场指导。按《医疗器械生产质量管理规范》附录和指导原则的要求,指导企业正确编制质量管理文件,合理布局生产线,正确购置生产、检验设施设备,规范工艺验证,完善相关记录和档案。目前,这3家企业已通过注册现场考核,近期将取得产品注册证,产值将增加约1亿元。(王敏)